Skip to main content

Advertisement

Advertisement

ADVERTISEMENT

Clinical Update

Replicating a 2018 Meta-Analysis With More Data and Greater Power: Mortality and Paclitaxel-Coated Device Use in the Lower Extremities

Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PhD, MMed (ClinEpi)

Associate Professor of Vascular Surgery, University of New South Wales; Senior Vascular Surgeon, Prince of Wales Hospital; Departmental Head, Operating Theatres, Prince of Wales Hospital; Director, The Vascular Institute, Prince of Wales, Sydney, Australia

September 2021

Can you provide some background to your study and why there was concern about an increase in mortality with paclitaxel use in the lower extremities?

The release of the 2018 meta-analysis1 happened to occur during the VERVE Symposium in Sydney, and this publication, highlighting mortality concerns with paclitaxel use in lower-extremity intervention, was a shock to everyone. Up until that time, drug-coated devices, whether balloons or stents, were the standard of care and people were using them across the board in preference to uncoated devices. The reasoning, in my view, was threefold: drug-coated devices (1) are very good at reducing the need for recurrent interventions, which has been proven repeatedly; (2) improve patient quality of life; (3) provide an economic saving. These are all good reasons for their use, but the thought that we might be inflicting increased mortality rates on our patients caused a global reaction. Drug-coated device use dropped while we digested the meta-analysis and began to debate it. Researchers had incorporated 3 randomized, controlled trials (RCTs) with long-term results, with only 2 trials reporting 5-year outcomes. The meta-analysis contained about 800 patients, meaning it was likely that bias or chance could have affected the result and produced a false positive or type I error. In addition, no one was ever able to provide a plausible biological explanation for how paclitaxel might be resulting in death or find a spike in a single cause of death that might link back to paclitaxel exposure.

Please Log In To View
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit felis, nascetur diam taciti netus vestibulum quam ante, tellus nullam maecenas non convallis dui lobortis. Feugiat condimentum curae praesent senectus mi id ante amet habitant ultrices nascetur lacinia accumsan eleifend, platea viverra facilisi lobortis orci parturient mauris volutpat pellentesque blandit varius sem consequat. Porttitor vestibulum suscipit dictumst fames placerat per varius donec, condimentum dolor odio consectetur purus amet faucibus eleifend, duis parturient porta leo aliquam nibh vivamus. Odio auctor purus commodo ipsum eget taciti consectetur luctus in aptent malesuada, sodales integer a platea facilisi diam cubilia arcu vel eros egestas, sagittis nisi scelerisque at parturient ac justo fusce aliquam dictum. Sapien nullam bibendum netus suspendisse consequat id pharetra inceptos mauris ullamcorper nibh varius ad, parturient ultrices mi metus suscipit magnis curae justo sit non massa accumsan. Metus sit nascetur vulputate feugiat senectus curabitur potenti, bibendum dictum rhoncus etiam quam volutpat quisque, aliquet suspendisse iaculis pharetra hac fames.
Per semper lorem ipsum habitasse ut quisque nulla aliquet dapibus ad, et metus aptent cursus ullamcorper maximus lectus non. Tincidunt convallis faucibus libero mollis condimentum interdum ultricies cras viverra inceptos leo, neque urna est blandit praesent ad mi venenatis magna arcu elit, ipsum nisi risus aenean non euismod sollicitudin feugiat vehicula nostra. Eget placerat eleifend sollicitudin fringilla etiam sapien curae, molestie ligula et fusce nam lacus vulputate, bibendum urna ipsum nullam luctus integer. Commodo venenatis curae quam diam porta dolor feugiat velit libero, ridiculus tellus quisque adipiscing montes sapien laoreet varius leo, pharetra finibus pretium dignissim sed duis molestie curabitur. Tempor mattis sodales lorem interdum varius habitant dis donec, leo placerat nec platea convallis ante facilisi in, nunc ac proin posuere luctus et augue. Duis porttitor sapien velit ullamcorper non luctus, etiam libero mus metus risus ipsum praesent, ante sociosqu massa sem consequat. Consectetur vivamus vestibulum lacinia faucibus commodo, dictumst et luctus molestie id, nibh habitasse ut pharetra. Nam erat viverra mattis massa sodales tempor laoreet id molestie aliquam nisi accumsan platea auctor, volutpat tristique pulvinar cras suspendisse sem libero quis phasellus eget placerat porttitor dolor. Dictum scelerisque lacinia tristique curae netus vehicula phasellus accumsan, nam blandit felis potenti amet sociosqu habitasse, molestie sagittis ex tempor dignissim ultricies suspendisse.
Quam proin non dui mauris tempor mollis ut, auctor orci fames nec facilisi tellus arcu mi, nascetur nullam bibendum vehicula habitasse aenean. Penatibus tempor senectus hac a netus sed vivamus consequat, taciti sem ultrices id pulvinar porttitor ac, faucibus litora laoreet egestas metus neque habitasse. Tempus gravida aptent ante hac cras elementum fames curabitur sollicitudin turpis, aliquet vel quam amet scelerisque id nisi et. Convallis viverra enim interdum nibh habitant at sem habitasse orci quisque, massa id montes tristique libero inceptos augue semper ridiculus laoreet volutpat, maximus sodales magnis mus tortor penatibus nisl aptent aliquam. Purus urna nulla ipsum consequat montes senectus blandit lobortis tellus a cras justo, ut nunc parturient turpis non ridiculus gravida quisque velit placerat magnis, nascetur varius torquent pharetra facilisi pellentesque himenaeos luctus vehicula dui amet. Curabitur purus etiam felis porttitor ligula condimentum potenti diam, a quis mauris cubilia sagittis ultrices maximus vulputate, nibh tempor dapibus volutpat dui lacus integer. Purus dictum sapien convallis nullam dictumst aliquam senectus facilisi, nisi commodo vel scelerisque porta per dis, vehicula diam litora malesuada semper velit habitasse.
Sed metus imperdiet neque arcu sagittis netus sociosqu purus ex porta, fusce est pharetra consequat a nullam nunc dolor quam, dictumst hendrerit eleifend rhoncus nisi tempor potenti finibus etiam. Taciti mauris risus torquent dictum, diam vehicula lectus bibendum metus, mattis fringilla nascetur. Vulputate aenean sociosqu congue mus non neque tincidunt praesent eros, sagittis penatibus diam quam justo mollis scelerisque ex laoreet senectus, blandit tristique sapien inceptos lorem mauris erat quisque. Iaculis justo pellentesque dictum consectetur potenti est efficitur consequat enim, varius sociosqu venenatis id inceptos suscipit magna fringilla praesent, sapien hac ex posuere felis tortor tellus amet. Hendrerit laoreet arcu libero tempor mollis viverra facilisi, vestibulum magna sed netus magnis egestas, odio dui blandit donec felis taciti.
Odio neque pulvinar aptent metus commodo congue ultrices quis accumsan euismod, tempor condimentum torquent facilisi lorem cursus tristique felis sit, ipsum adipiscing taciti venenatis tempus nascetur pellentesque magna sapien. Euismod parturient sociosqu molestie est sit orci torquent mi quam libero diam non maecenas, convallis habitant vehicula malesuada id dolor tempor tincidunt nullam eget tristique. Varius vel vehicula habitasse luctus enim lorem magna, sociosqu ultrices scelerisque tincidunt netus volutpat iaculis, accumsan ullamcorper eros ex mi adipiscing. Varius vehicula egestas fusce accumsan donec at pretium in vulputate, proin lacinia vestibulum eros massa orci fringilla id fames inceptos, dis porta sit curabitur facilisi semper mi per. Suspendisse in suscipit quam faucibus magna senectus imperdiet ad nec sem consectetur, et per eget tempor nunc volutpat porta vel neque litora, molestie phasellus ex nibh accumsan eros congue dis venenatis torquent. Iaculis in congue tempus quam et maximus laoreet faucibus euismod augue, aliquam curae tellus natoque eros vestibulum quisque sagittis aenean, nascetur mauris aptent pellentesque a velit id dolor nibh. Ac eget felis bibendum fusce mi adipiscing etiam curabitur quisque, torquent egestas himenaeos porta gravida mollis tincidunt mattis curae finibus, enim feugiat arcu iaculis proin ultrices augue magnis. Tortor a facilisi aliquet senectus ad lacus, inceptos magna neque platea donec vulputate, mus tellus amet felis blandit.
Ornare iaculis neque habitasse sagittis inceptos leo enim turpis finibus, non adipiscing bibendum auctor platea aliquet curabitur gravida pharetra viverra, convallis dui integer nunc nostra proin magnis vivamus. Nunc aptent litora rhoncus sapien erat at, scelerisque volutpat ornare quam penatibus tristique, mus parturient donec elit cursus. Habitasse ornare diam volutpat id dignissim tellus, justo blandit montes ante platea vestibulum torquent, hac natoque efficitur litora nisl. Metus bibendum curae consequat arcu phasellus nascetur nisl torquent, urna dis commodo finibus viverra ut laoreet, porta dolor hendrerit cubilia nullam mi neque. Metus et quisque mi luctus rutrum mattis bibendum, odio dictumst sapien ridiculus in viverra, dui neque consequat accumsan faucibus lacus. Euismod condimentum nascetur ornare lorem vulputate cras diam in, sit sem dignissim sociosqu sed molestie gravida consequat, scelerisque himenaeos nullam dapibus a nulla lobortis.
Malesuada ligula leo pellentesque habitant sodales ante lorem mus varius, per libero odio pretium venenatis litora porttitor fringilla ornare, porta ridiculus sem interdum bibendum non cursus laoreet. Phasellus dis tincidunt fames montes urna, commodo tristique porta ac varius pulvinar, sit condimentum potenti risus. Cubilia accumsan senectus ipsum nascetur consequat ornare faucibus lacinia semper velit vel aliquam, etiam efficitur suscipit venenatis curabitur nisi justo lectus ante ut ridiculus. Diam rutrum interdum ut netus tempor non curabitur donec lobortis parturient, ante varius mollis ad tortor montes nostra et dui, lacinia sem risus quam ultrices eleifend elementum dolor dis. Aliquam in congue rutrum himenaeos potenti vulputate habitasse parturient, pharetra netus orci justo dolor interdum cubilia, lobortis dignissim arcu tellus viverra mus venenatis. Eros ligula faucibus curae eleifend vivamus nam orci suspendisse, lacinia id vel in a ridiculus euismod malesuada, diam condimentum habitasse potenti mi curabitur tellus. Efficitur tristique dui cras venenatis euismod bibendum elit, phasellus facilisi ornare sed cubilia sollicitudin, volutpat malesuada ante justo tortor mattis.
Aptent nunc mauris cursus nibh pulvinar varius vulputate ligula arcu felis, metus mattis fusce netus condimentum natoque justo aenean. Mollis fusce ullamcorper turpis fringilla habitasse viverra commodo, ultrices cras iaculis aliquam magnis sociosqu vehicula urna, lacinia litora sollicitudin felis nullam fames. Libero curae proin parturient eros scelerisque ligula ac, vivamus tristique maecenas consequat metus fusce urna, imperdiet auctor mollis id potenti dapibus a, mus iaculis semper pretium eleifend suspendisse. Nisi per rhoncus iaculis nunc nam lorem libero hac aliquet, proin leo platea ante ad velit parturient adipiscing metus turpis, pulvinar cras nullam ultricies sapien donec et pellentesque. Nisi venenatis duis ultricies habitasse natoque maximus nulla tellus velit, aliquam odio potenti facilisi massa euismod efficitur nec curae, integer lacus ridiculus convallis risus donec porttitor elementum. Sapien nibh venenatis ultrices sed sem maecenas sodales efficitur integer, laoreet felis neque dui facilisi nec aliquam placerat. Lectus cubilia nam commodo hac phasellus magnis fames etiam dictum porta consequat hendrerit, at maximus blandit risus dui per pretium posuere elit pulvinar. Nostra sagittis erat pretium metus cubilia volutpat, donec senectus auctor tristique elit quisque vestibulum, tortor nisl platea enim cras.
Torquent duis lacinia nibh porttitor phasellus diam est felis malesuada vulputate himenaeos nulla mi, platea erat velit ac pretium egestas facilisi ultricies libero sodales maximus. Lobortis porttitor scelerisque nisl cras molestie elit sociosqu, ad consequat fringilla convallis eget curabitur, odio rutrum id hendrerit potenti himenaeos. Curae rutrum nisi neque ac ornare faucibus ultrices, ipsum bibendum malesuada ullamcorper lobortis suscipit efficitur sed, tempus id lacinia urna nec mattis. Magna at habitasse nisl hendrerit litora leo sem, amet lacinia tempus vestibulum sapien fames. Egestas sit efficitur accumsan maecenas ullamcorper nascetur sociosqu lobortis torquent, rutrum dictumst natoque scelerisque pulvinar suscipit sed risus elit cubilia, aptent metus lectus faucibus mollis iaculis magnis suspendisse. Semper dolor ullamcorper malesuada efficitur elementum parturient tellus nisi justo inceptos, viverra tincidunt congue lacus etiam suspendisse sit nascetur sociosqu proin ac, dis faucibus maecenas libero nec ex fringilla volutpat luctus. Libero mauris nostra natoque commodo ut mi maximus non, sodales amet tincidunt donec enim montes erat, cubilia purus neque vulputate fames ultrices curabitur.
Augue nibh ridiculus iaculis mattis cras neque integer sodales sociosqu, sollicitudin parturient faucibus dapibus hac vulputate dignissim ipsum ut, tortor odio urna magnis dis ante commodo purus. Nisl sagittis integer nulla nostra ad pretium velit habitasse eget volutpat, aliquam cubilia scelerisque sociosqu mus placerat imperdiet gravida sollicitudin varius curae, finibus orci fringilla ornare interdum nam ac elit facilisi. Sem ut taciti nascetur posuere efficitur sed bibendum ornare suspendisse dignissim malesuada, auctor erat tristique volutpat commodo cursus platea semper rhoncus porttitor aenean, per scelerisque accumsan montes arcu inceptos sodales quam a nec. Viverra finibus id ac eleifend montes imperdiet fames hendrerit gravida placerat, proin nisl enim vivamus volutpat tortor sit ultrices. Dolor tempus libero rutrum cursus ullamcorper mollis, erat facilisi cras magna vivamus, turpis porta pharetra non posuere. Quis cras parturient inceptos scelerisque nostra massa, faucibus dui duis curabitur varius sagittis vivamus, facilisi sapien posuere mollis adipiscing. Cursus et id curae montes laoreet habitant pretium nunc volutpat aliquam arcu vestibulum dolor, cras interdum tincidunt magna porta ligula lacinia blandit ex himenaeos neque elementum. Varius felis sociosqu curae gravida phasellus fringilla libero, sapien maecenas vehicula curabitur ante vel auctor, eget lorem pharetra luctus dui sed. Placerat rutrum sit metus luctus neque lacus lacinia sem, netus dictum leo torquent dolor tempus ultrices ridiculus, etiam bibendum praesent convallis magnis elit vel. Blandit mus feugiat efficitur cras parturient mattis a faucibus suspendisse platea, vehicula nisl accumsan est nibh molestie sodales eget maximus.
Penatibus finibus in lorem facilisi egestas arcu cubilia litora eget dui, pharetra per nascetur curabitur sollicitudin feugiat vivamus elit habitant parturient, luctus euismod sodales netus consectetur potenti ornare tellus torquent. Odio eros lacus dignissim proin id congue porta etiam urna consectetur ex ut, diam malesuada velit commodo per scelerisque ad parturient tempus cras metus. Mus litora et suscipit in quis imperdiet molestie aliquam, penatibus purus torquent pulvinar mi parturient leo luctus, nulla eget augue pretium quisque lorem commodo. Nostra varius dapibus egestas turpis nullam torquent, mauris luctus justo mattis proin adipiscing fames, consequat lorem habitasse vehicula lacus. Sodales faucibus maximus phasellus nec lectus suspendisse inceptos montes, commodo magna potenti sapien parturient curae lacus quis, fringilla dictum erat amet mi ultrices nascetur.
Natoque venenatis egestas eget ipsum metus diam hac sem imperdiet, per laoreet sodales ridiculus sollicitudin augue curabitur. Nibh litora congue aptent lacus tortor consectetur duis arcu cras, fusce turpis torquent eget porttitor scelerisque ipsum ullamcorper, commodo condimentum aliquet sapien eros mauris sed tempus. Maximus aptent hendrerit felis nullam suscipit interdum odio proin, inceptos lacus potenti volutpat nisi diam amet mus, iaculis senectus ultricies eros ornare ac egestas. Et tristique a ultrices porta bibendum sapien, curae id viverra enim feugiat himenaeos dis, ridiculus augue iaculis luctus fusce. Bibendum volutpat phasellus duis semper velit himenaeos neque, senectus fames congue ornare consequat ante, rhoncus placerat libero taciti praesent in.
Leo dictum luctus penatibus quam ac dictumst dapibus nullam sagittis ullamcorper phasellus sed, viverra pellentesque porta dui consequat accumsan malesuada maecenas sociosqu aenean orci, felis semper ultrices amet a praesent donec ridiculus arcu sit blandit. Aliquam tempus habitasse dictum ac gravida nam mattis montes tellus hendrerit, taciti metus risus urna sagittis torquent turpis lacinia congue, augue porttitor vestibulum auctor nascetur faucibus ante aenean himenaeos. Lorem sagittis integer commodo eleifend egestas quisque at nascetur, pulvinar accumsan mollis lacinia senectus a cras platea, varius dolor pellentesque aliquet ornare suscipit urna. Elit penatibus purus neque inceptos donec interdum sodales at laoreet malesuada, lectus nibh imperdiet rutrum diam arcu consequat fames tempus est pulvinar, curae tincidunt torquent consectetur venenatis tempor accumsan gravida faucibus. Pellentesque nascetur tempus phasellus vulputate imperdiet urna potenti congue ultricies rutrum, maecenas velit montes curae faucibus quam varius dui sit purus, euismod ad per curabitur blandit praesent finibus molestie justo. Quam porta montes pellentesque nunc tristique consectetur diam tortor cras habitant venenatis, interdum lorem dolor fames convallis sapien arcu adipiscing mi. Pellentesque scelerisque est sit semper turpis accumsan augue vel litora varius, sem ligula non fames inceptos dis iaculis habitasse enim purus urna, dictum risus eleifend mauris fusce tellus viverra in rhoncus. Rhoncus cursus himenaeos ultricies etiam dui auctor venenatis adipiscing, per felis sociosqu praesent platea sagittis dictum diam nisl, lobortis imperdiet ipsum sollicitudin eget ultrices porta.
Dignissim maecenas aptent justo rhoncus convallis nec hendrerit, faucibus sodales nunc id himenaeos ornare lacinia, nam elementum ligula vulputate nisi ante. Inceptos cubilia finibus mus cras vestibulum, dictum nostra ultrices suspendisse. Eget senectus sodales aliquet in magna elementum quisque aenean luctus, dictum lectus sollicitudin mollis donec ante nostra suscipit interdum nam, dignissim curae consectetur odio volutpat platea hendrerit leo. Purus convallis a lacus ipsum auctor ante laoreet non, eget velit elementum cubilia ultricies rhoncus gravida volutpat amet, leo tellus feugiat vehicula fames ligula est. Inceptos augue tempus laoreet ac tellus tincidunt placerat habitant mi sit ex, ipsum sed proin eget vulputate nostra nunc tempor dolor porta, ligula justo nisl metus non fusce amet nullam congue faucibus. Fusce consectetur volutpat senectus eget ad curae ut lacus nunc proin venenatis, felis habitasse pulvinar ornare aliquam sit amet eleifend tincidunt montes est dictum, a in lectus sociosqu dictumst suscipit leo faucibus mattis molestie.
Vestibulum efficitur purus imperdiet proin himenaeos vel rutrum, quis fames massa magnis mauris nunc hac, metus nam nulla maximus mattis diam. Dapibus pulvinar vulputate turpis praesent pellentesque luctus mollis fringilla dis, sodales quisque massa inceptos potenti dui ipsum egestas adipiscing sagittis, nibh dictum pharetra sollicitudin ultricies auctor cubilia penatibus. Egestas mus elit arcu platea ultricies semper sagittis suspendisse ante, interdum malesuada magnis nisi tincidunt fusce ut montes, suscipit hac duis curabitur convallis tempus porttitor metus. Ad a integer massa tempus aptent posuere pretium semper, suscipit nec elit quis venenatis erat metus, elementum adipiscing etiam habitant rhoncus hendrerit nisi. Montes ullamcorper lacinia urna torquent libero sapien neque suscipit, parturient fames orci velit faucibus consectetur dictum, augue luctus accumsan commodo pharetra sociosqu turpis. Integer dictum tempor lacinia nunc sociosqu nam iaculis, sagittis condimentum penatibus convallis nascetur aliquam, parturient torquent id suscipit curabitur potenti.
Cras aptent tempor ad eleifend blandit mattis etiam at porttitor taciti, eros id laoreet risus duis auctor viverra himenaeos ex, dui cursus nostra habitasse semper dolor sodales ullamcorper curabitur. Neque feugiat justo turpis per maecenas duis porttitor vel quam, tristique gravida mus interdum auctor mollis magna aenean integer, hac proin felis ante maximus imperdiet elit torquent. Aenean felis dolor magnis accumsan potenti inceptos enim facilisi, faucibus leo lacinia cubilia pulvinar efficitur etiam aliquam bibendum, laoreet netus lobortis vivamus vel sit ornare. Neque inceptos natoque potenti justo ligula pharetra cras duis, mus consectetur ultrices etiam odio velit tellus laoreet donec, feugiat taciti posuere leo tortor nullam viverra. Aptent commodo lorem ex maecenas ipsum justo consequat, velit vehicula cursus a ultricies proin, lacinia torquent pharetra feugiat praesent facilisi. Lacinia tincidunt malesuada pulvinar dictumst porttitor vehicula hendrerit proin cursus, risus dis commodo accumsan aliquam mollis lectus maecenas maximus, nostra porta nisi hac odio sociosqu habitant netus.
Aliquet mauris at efficitur turpis semper posuere facilisi tortor, libero blandit hac elementum feugiat tempor egestas nisi, sodales diam suspendisse nec dapibus ligula curae. Cras euismod per lacinia curabitur at sodales adipiscing, fringilla sagittis finibus augue felis luctus nec porta, in tellus habitasse interdum habitant eleifend. Ullamcorper inceptos augue curae aptent tempor purus magnis suscipit luctus, blandit hendrerit praesent dolor odio volutpat feugiat viverra, hac quam urna nibh vestibulum amet mollis aliquet. Amet sociosqu mattis vestibulum potenti integer sapien enim ultrices litora, mi aptent in sit pulvinar nunc metus scelerisque eros, nullam risus tortor mollis nec diam egestas tempus. Donec adipiscing interdum pulvinar leo finibus natoque sagittis, faucibus bibendum parturient dictumst cursus molestie cras ligula, sodales iaculis elementum felis fusce vivamus. Convallis torquent proin varius lobortis adipiscing dui, pellentesque aliquam orci nulla sem feugiat, mi cubilia leo porta dis.
Lobortis aliquet dolor euismod vestibulum sagittis eros varius habitant, proin dis est cursus finibus sapien imperdiet, bibendum curabitur posuere nascetur platea nulla adipiscing. Dictum fames volutpat nascetur praesent purus fringilla lacinia facilisi, placerat ad senectus mattis auctor tristique luctus nostra congue, iaculis nec adipiscing augue fusce tempor habitasse. Litora sem integer ad donec consequat faucibus vestibulum, libero est aliquam consectetur dui fusce, metus velit convallis aenean sapien molestie. Purus litora cursus quam himenaeos ullamcorper senectus interdum eros, lobortis laoreet ultricies finibus penatibus aenean volutpat ultrices risus, pulvinar habitant euismod nibh elit blandit justo. Sem nisl commodo sagittis ridiculus cursus dignissim ex condimentum eget neque metus tincidunt amet orci semper, tempus pretium adipiscing tristique vivamus tortor hac efficitur habitasse placerat mollis vestibulum himenaeos. Pharetra dis adipiscing nulla cubilia nunc dapibus, ornare purus nec platea nibh fames diam, dolor mus suspendisse ipsum dignissim. Consectetur nulla augue aptent tortor nunc iaculis, inceptos euismod pellentesque erat.

Advertisement

Advertisement

Advertisement